טקליסטמאב הינו נוגדן מכוון תאי T דו-ספציפי מכוון כנגד CD3 שמבוטא על גבי תאי T וכנגד אנטיגן הבשלה של תאי B שמבוטא על גבי תאי מיאלומה. במחקר פאזה 1 שמטרתו היתה קביעת מינון מועדף, טקליסטמאב הדגים יעילות מבטיחה לטיפול במטופלים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה.
עוד בעניין דומה
למחקר פאזה 1-2 גויסו נבדקים עם מיאלומה עמידה או חוזרת לאחר שלושה קווי טיפול לפחות, כולל טיפול משולש עם תרופה אימונומודלוטורית, מעכבי פרוטאז ונוגדן כנגד CD38. מטופלים קיבלו טיפול אחת לשבוע עם טקליסטמאב בהזרקה תת עורית (במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג) לאחר קבלת שתי מנות ראשונות במינונים נמוכים יותר של 0.06 מ"ג/ק"ג ו-0.3 מ"ג/ק"ג. התוצא העיקרי שנבדק היה תגובה כוללת (תגובה חלקית ומעלה).
מבין 165 הנבדקים שהשתתפו במחקר, 77.6% היו עם מחלה עמידה לטיפול משולש (חציון מספר קווי טיפול קודמים של 5). תוצאות המחקר הדגימו כי כעבור משך מעקב חציוני של 14.1 חודשים, שיעורי התגובה הכוללת עמדו על 63%, מהם 65 (39.4%) הדגימו תגובה מלאה או טובה מכך. 44 נבדקים (26.7%) הדגימו מחלה שאריתית מינימאלית (Minimal Residual Disease - MRD), ושיעור הנבדקים שהראו תגובה מלאה ומעלה שלא הדגימו MRD עמד על 46%.
המשך החציוני של התגובה לטיפול עמד על 18.4 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 14.9-לא ניתן להערכה). המשך החציוני של שרידות ללא התקדמות מחלה עמד על 11.3 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 8.8-17.1).
תופעות לוואי שכיחות כללו: תסמונת שחרור ציטוקינים (72.1%; 0.06% דרגה 3, ללא היארעות של דרגה 4), אנמיה (52.1%; 37% דרגה 3 או 4) וטרומבוציטופניה (40%, 21.2% דרגה 3 או 4). נצפתה תדירות גבוה של זיהומים בקרב הנבדקים (76.4%; 44.8% דרגה 3 או 4). 24 נבדקים (14.5%) סבלו מרעילות נוירולוגית, כולל חמישה נבדקים (3%, כולם דרגה 1 או 2) שסבלו מ-ICANS immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome).
מסקנת החוקרים היתה כי טיפול עם טקליסטמאב עבור מטופלים עם מיאלומה נפוצה חוזרנית או עמידה לטיפול, שנחשפו בעבר לטיפול משולש, הביא לתגובה משמעותית ויציבה. תופעות לוואי שכיחות של הטיפול כללו ציטופניות וזיהומים, תופעות הרעילות שנצפו התאימו לניתוב מחדש שהופעל על תאי T והיו לרוב מדרגה נמוכה (1-2).
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות